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OLANZAPINA 20 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES Transcripción Prospecto: Información para el paciente olanzapina 5 mg comprimidos bucodispersables de olanzapina 10 mg comprimidos bucodispersables de olanzapina 15 mg comprimidos bucodispersables de olanzapina 20 mg comprimidos bucodispersables Olanzapina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. Lo que es en este prospecto: 1. Qué olanzapina es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar olanzapina 3. Cómo tomar Olanzapina 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Olanzapina 6. Contenido del envase e información adicional 1. Lo que la olanzapina es y para qué se utiliza para Olanzapina contiene el principio activo olanzapina. La olanzapina pertenece a un grupo de medicamentos llamados antipsicóticos y la olanzapina se utiliza para tratar las siguientes condiciones: • La esquizofrenia, una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o sentir cosas que no son, creencias erróneas, suspicacia inusual, y tendencia al retraimiento. Las personas con esta enfermedad también pueden sentirse deprimido, ansioso o tenso. • episodios maníacos moderados a severos, una condición con síntomas de excitación o euforia. La olanzapina se ha demostrado para prevenir la recurrencia de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina. 2. Qué necesita saber antes de tomar OLANZAPINA No tome Olanzapina: • Si es alérgico a la olanzapina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Una reacción alérgica puede manifestarse en forma de erupción, picor, hinchazón de la cara, labios o dificultad para respirar. Si esto ha ocurrido a usted, informe a su médico. • Se le ha diagnosticado previamente con problemas en los ojos tales como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Olanzapina • El uso de olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia no se recomienda ya que puede tener efectos secundarios graves. Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o la lengua. Si esto sucede después de haber sido tratadas con olanzapina mostró a su médico. Muy raramente, medicamentos de este tipo producen una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y obnubilación o somnolencia. Si esto ocurre, póngase en contacto con su médico. El aumento de peso se ha visto en los pacientes que tomaban olanzapina. Usted y su médico debe revisar su peso regularmente. Considerar la derivación a un dietista o ayudar con un plan de dieta si es necesario. Alto nivel de azúcar en la sangre y niveles altos de grasa (triglicéridos y colesterol) se han observado en los pacientes que tomaban olanzapina. Su médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el azúcar en la sangre y ciertos niveles de grasa antes de empezar a tomar olanzapina y regularmente durante el tratamiento. Informe al médico si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, como medicamentos como éstos se han asociado con la formación de coágulos de sangre. Si usted sufre de alguna de las siguientes enfermedades, hágaselo saber a su médico tan pronto como sea posible: • Diabetes • Enfermedades del corazón • Enfermedad hepática o renal • enfermedad de Parkinson • Epilepsia (convulsiones) • problemas de próstata • Bloqueo intestinal (íleo paralítico) • Trastornos de la sangre • accidente cerebrovascular o "mini" cerebro (síntomas pasajeros de infarto cerebral) Si usted sufre de demencia, usted o su cuidador / familiar deben informar a su médico si alguna vez ha tenido un accidente cerebrovascular o "mini" ictus. Como precaución rutinaria, si tiene más de 65 años su presión arterial puede ser supervisado por su médico. Los niños y adolescentes La olanzapina no es para pacientes menores de 18 años. Otros medicamentos y tomar sólo Olanzapina otros medicamentos mientras está de olanzapina si su médico le diga que puede hacerlo. Es posible que se sienta somnoliento cuando olanzapina se toma en combinación con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o que ayuden a dormir (tranquilizantes). La olanzapina a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando: • medicamentos para la enfermedad de Parkinson. • carbamazepina (un estabilizador anti-epiléptico y el estado de ánimo), fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico) - puede ser necesario cambiar la dosis de olanzapina. La olanzapina con alcohol No debe beber alcohol si se le ha dado la olanzapina como olanzapina junto con alcohol puede producir somnolencia. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, a menos que lo haya consultado con su médico. Usted no debe tomar este medicamento cuando esté en periodo de lactancia, ya que pequeñas cantidades de Olanzapina puede pasar a la leche materna. Los siguientes síntomas pueden ocurrir en bebés recién nacidos, de madres que han usado olanzapina en el último trimestre (tres últimos meses de su embarazo): temblor, rigidez y / o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas puede que tenga que ponerse en contacto con su médico. Conducción y uso de máquinas Existe el riesgo de sufrir somnolencia cuando esté tomando Olanzapina. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Informe a su médico. Olanzapina contiene aspartamo y la lactosa (un azúcar de la leche) Los pacientes que no pueden tomar fenilalanina deben tener en cuenta que la olanzapina contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Si ha sido informado por su médico de que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte a su médico antes de tomar este medicamento. 3. Cómo tomar OLANZAPINA Siempre debe tomar este medicamento exactamente como su médico le haya indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Su médico le indicará cuántos comprimidos bucodispersables de tomar y durante cuánto tiempo debe continuar tomándolos. La dosis diaria de olanzapina es de entre 5 y 20 mg. Consulte a su médico si los síntomas reaparecen, pero no deje de tomar olanzapina a menos que su médico se lo indique. Usted debe tomar su Olanzapina una vez al día siguiendo el consejo de su médico. Trate de tomar los comprimidos a la misma hora cada día. No importa si usted los toma con o sin alimentos. Los comprimidos bucodispersables de olanzapina son para uso oral. Los comprimidos bucodispersables de olanzapina se rompen con facilidad, por lo que deben manipular con cuidado. No manipular los comprimidos con las manos húmedas como las tabletas pueden romper. 1. Retire con cuidado el respaldo. 2. Empuje con cuidado el comprimido. 3. Ponga la pastilla en la boca. Se disolverá directamente en la boca, de modo que se puede tragar fácilmente. También puede colocar la tableta en un vaso o una taza de agua, jugo de naranja, jugo de manzana, leche o café, y revuelva. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y posiblemente enturbiarse. Beber inmediatamente. Uso en niños y adolescentes La olanzapina no es para pacientes que son menores de 18 años. Si toma más Olanzapina que debiera Los pacientes que han tomado más Olanzapina que debían, han experimentado los siguientes síntomas: aceleración de los latidos del corazón, agitación / agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara o de la lengua) y redujo nivel de consciencia. Otros síntomas pueden ser: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, aspiración, presión arterial alta o baja presión sanguínea, los ritmos anormales del corazón. Póngase en contacto con su médico o al hospital de inmediato si tiene alguno de los síntomas anteriores. Mostrar al médico el envase de comprimidos. Si olvidó tomar Olanzapina Tome su comprimido tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si deja de tomar Olanzapina No deje de tomar el tratamiento simplemente porque se siente mejor. Es importante que continúe tomando olanzapina durante el tiempo que su médico le indique. Si deja de tomar olanzapina, se pueden producir síntomas como sudoración, imposibilidad para dormir, temblor, ansiedad, o náuseas y vómitos. Su médico puede sugerirle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico de inmediato si tiene: • movimientos inusuales (un efecto secundario común que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) principalmente de la cara o la lengua; • coágulos de sangre en las venas (un efecto secundario poco común que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que puede viajar a través de los vasos sanguíneos de los pulmones, causando el pecho dolor y dificultad en la respiración. Si usted nota cualquiera de estos síntomas acuda inmediatamente al médico; • una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o sueño (la frecuencia de este efecto secundario no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • Aumento de peso • Somnolencia • Los aumentos en los niveles de prolactina en la sangre • En las primeras etapas del tratamiento, algunas personas pueden sentir mareos o desmayos (con un corazón lento tasa), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Esta sensación suele desaparecer espontáneamente, pero si no es así, informe a su médico. Los efectos secundarios comunes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Los cambios en los niveles de algunas células sanguíneas y lípidos circulantes • Los aumentos en el nivel de azúcar en la sangre y en la orina • aumento del apetito • Mareos • Inquietud • Temblor • Estreñimiento • boca seca • Erupción cutánea • Pérdida de fuerza • cansancio extremo • retención de líquidos que provoca inflamación de las manos, tobillos o pies • las disfunciones sexuales tales como disminución de la libido en hombres y mujeres o la disfunción eréctil en los hombres. • A principios de tratamiento, los aumentos temporales de las enzimas hepáticas • Los aumentos en los niveles de ácido úrico y la creatina fosfoquinasa en la sangre • Movimientos inusuales (discinesia) • Fiebre • Efectos adversos poco frecuentes Dolor en las articulaciones: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) ritmo cardíaco Sensibilidad lenta a la luz solar urinaria La falta de incontinencia de la capacidad de orinar Ausencia La pérdida de cabello o la disminución de los períodos de cambios menstruales en las mamas en hombres como en mujeres, tales como una producción anormal de leche materna o rigidez muscular crecimiento anormal o espasmos (incluyendo movimientos oculares) Problemas con reacción del habla alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca y la garganta, picazón, sarpullido) de la diabetes o el empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente con cetoacidosis (cetonas en la sangre y orina) o convulsiones coma, por lo general asociados con un historial de convulsiones sangrado (epilepsia) de la pérdida de memoria distensión abdominal nariz o el olvido Los efectos adversos raros: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). • La reducción de la temperatura corporal normal • ritmos anormales del corazón • La muerte súbita inexplicada • La inflamación del páncreas que causa dolor de estómago, fiebre y malestar • severa enfermedad hepática aparición de coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos • enfermedad muscular que se presenta como inexplicable dolores y molestias • erección prolongada y / o dolorosa. Al tiempo que toma olanzapina, los pacientes de edad avanzada con demencia pueden sufrir ictus, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, un aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel y tienen dificultad para caminar. Algunos casos fatales se han reportado en este grupo particular de pacientes. En los pacientes con enfermedad de Parkinson La olanzapina puede empeorar los síntomas. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través Yellow Card Scheme, Página Web: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE OLANZAPINA Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Olanzapina contiene • La olanzapina 5 mg comprimidos bucodispersables: El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 5 mg de olanzapina. • La olanzapina 10 mg comprimidos bucodispersables: El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 10 mg de olanzapina. • La olanzapina 15 mg comprimidos bucodispersables: El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 15 mg de olanzapina. • La olanzapina 20 mg comprimidos bucodispersables: El principio activo es olanzapina. Cada comprimido contiene 20 mg de olanzapina. • Todos los puntos fuertes contienen los siguientes ingredientes inactivos: carbonato de calcio CS90 DC (que consiste en carbonato de calcio, almidón de maíz pregelatinizado y almidón de maíz), lactosa monohidrato, crospovidona, aspartamo (E951) y estearato de magnesio. Olanzapina Aspecto del producto y contenido del envase 5 mg: amarillo a amarillo pálido, redondos, biconvexos, comprimido, grabado con "5" en una cara. El diámetro es de aproximadamente 6,4 mm y el espesor es de aproximadamente 3,8 mm de la tableta. 10 mg: amarillo a amarillo pálido, redondos, biconvexos, comprimido, grabado con "10" en una cara. El diámetro es de aproximadamente 9,1 mm y el espesor es de aproximadamente 4,3 mm de la tableta. 15 mg: amarillo a amarillo pálido, redondos, biconvexos, comprimido, grabado con "15" en una cara. El diámetro es de aproximadamente 10,4 mm y el espesor es de aproximadamente 4,8 mm de la tableta. 20 mg: amarillo a amarillo pálido, redondos, biconvexos, comprimido, grabado con "20" en una cara. El diámetro es de aproximadamente 12,1 mm y el espesor es de aproximadamente 4,6 mm de la tableta. Todas las concentraciones se presentan en cajas que contienen 28, 30, 56, 60, 84 ó 90 comprimidos bucodispersables. No todos los envases pueden estar comercializados. Titular de la autorización: Egis Farmacia PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungría Fabricante: Genepharm SA 18 kilometros Maratón Avenue, 15351 Pallini, Grecia Egis Farmacia PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungría Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Reino Unido: la olanzapina 5 mg, 10 mg, 15 mg, comprimidos de 20 mg bucodispersables Bulgaria: la olanzapina EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата Checa República: EGIS olanzapina 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Hungría: La olanzapina EGIS 5 mg, 10 mg, 15 mg y 20 mg szájban oldódó tabletta Polonia: olanzapina Egis Letonia: La olanzapina Alvogen 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg silenciar disper GE atasco Como tabletes Lituania: La olanzapina Alvogen 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg burnoje disperguojamosios TABLETES Rumania: Olanzapina Egis 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg masa comprimida orodispersabile Eslovaquia: Egis olanzapina 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Este prospecto ha sido revisado en: 03/2015 PL 03525/0009 hasta 0001 PL 03525/0010 hasta 0001 PL 03525/0011 a 0.001 PL 03525 / 0.012 a 0.001 POM Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. Zyprexa es un antipsicótico atípico. Su ingrediente principal es olanzapina. El medicamento se prescribe para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar. Se recomienda tomar el medicamento como se lo indique su médico. Tómelo con un vaso de agua, con o sin alimentos. No exceda la dosis. Antes de comenzar su tratamiento con Zyprexa a su médico acerca de todas las condiciones que pueda tener, especialmente acerca de cualquier problema de alergia, el hígado, los riñones, los ojos y la confusión bipolar. No fumar ni beber alcohol. Personas de mediana edad pueden ser más sensibles al medicamento. mujeres embarazadas y lactantes, niños y pacientes con hipersensibilidad a Zyprexa no pueden usar el medicamento. Los posibles efectos secundarios Los efectos secundarios pueden ser los siguientes: sequedad de boca, mareos, irritabilidad, sedación, insomnio, retención urinaria. Los efectos secundarios graves son poco probable que ocurra. Si tiene cualquier efecto adverso no mencionado anteriormente en contacto con su médico. Zyprexa puede interactuar con los siguientes medicamentos: antibióticos, fenotiazinas, medicamentos para la diabetes, medicamentos para la presión arterial alta, omeprazol, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, la fluvoxamina. Tome la dosis pasada tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para la próxima dosis descarte la omitida y vuelva a su horario. Si piensa que tiene una sobredosis de la medicina debe buscar ayuda médica de inmediato. Los síntomas de sobredosis son dolor en el pecho, náusea, latido del corazón irregular, y sensación de desvanecimiento o desmayo. Guarde el medicamento a temperatura ambiente entre 68-77 grados F (20-25 grados C) lejos de la luz y la humedad. La información presentada en el sitio tiene un carácter general. Tenga en cuenta por favor que esta información no se puede utilizar para el autotratamiento ni el autodiagnóstico. Usted debe consultar con su médico o asesor médico con respecto a las instrucciones específicas de su condición. La información es fiable, pero admite que podrá contener errores. 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