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para los pacientes La última revisión RxList 09/03/2015 Paxil-CR (clorhidrato de paroxetina) es un tipo de antidepresivo llamado inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se utiliza para tratar la depresión, el trastorno obsesivo-compulsivo, trastornos de ansiedad, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y el trastorno disfórico premenstrual (TDPM) . Los efectos secundarios comunes de Paxil-CR incluyen náuseas, somnolencia, mareos, dificultad para dormir (insomnio), pérdida del apetito, debilidad, cansancio, sequedad de boca, sudoración, bostezos, dolor de cabeza, inquietud, nerviosismo, estreñimiento, cambios de peso, disminución del deseo sexual, impotencia, dificultad para tener un orgasmo, o zumbido en los oídos. La dosis recomendada de Paxil-CR es 12.5-75 mg como una sola dosis diaria, generalmente por la mañana. Al igual que con todos los antidepresivos, el efecto completo puede no ocurrir hasta después de unas semanas de terapia. Muchos medicamentos pueden interactuar con Paxil-CR, incluyendo la aspirina y los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos-inflamatorios), anticoagulantes, cimetidina, fosamprenavir, linezolid, ritonavir, hierba de San Juan, el tamoxifeno, teofilina, tramadol, L-triptófano, corazón medicamentos, otros antidepresivos, medicamentos para el tratamiento de problemas psiquiátricos, o almotriptán, frovatriptán, sumatriptán, naratriptán, rizatriptán o zolmitriptán. Informe a su médico todos los medicamentos que esté tomando. Paxil CR-No se recomienda para su uso durante el embarazo. Se puede hacer daño al feto. Los bebés nacidos de madres que han usado este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo, pueden ocasionalmente síntomas de abstinencia tales como dificultad para alimentarse / respirar, convulsiones, rigidez muscular o llanto constante. Si nota cualquier síntoma en su recién nacido, informe al médico sin demora. Dado que la depresión no tratada puede ser una afección grave, no deje de tomar Paxil CR-a menos que lo indique un médico. Este fármaco se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. Usted puede tener síntomas de abstinencia (por ejemplo, agitación, mareo, entumecimiento u hormigueo, zumbido en los oídos, confusión o cambios de comportamiento) después de dejar de tomar Paxil CR-. Nuestra Paxil CR-(clorhidrato de paroxetina) Efectos secundarios Drug Center proporciona una visión completa de la información sobre medicamentos disponibles sobre los efectos secundarios potenciales al tomar este medicamento. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Qué es la información del paciente en detalle? Fácil de leer y entender las imágenes detalladas de información de medicamentos y pastillas para el paciente o cuidador de Cerner Multum. Paxil CR-en detalle - Información del paciente: Efectos secundarios Busque atención médica de emergencia si usted tiene alguno de estos síntomas de una reacción alérgica: erupción cutánea o urticaria; respiración dificultosa; hinchazón de la cara, labios, lengua, o garganta. Informe de cualquier aparición o empeoramiento de los síntomas a su médico, tales como: humor o del comportamiento, ansiedad, ataques de pánico, dificultad para dormir, o si se siente impulsivo, irritable, agitado, hostil, agresivo, inquieto, hiperactivo (de mente o físicamente), más deprimido, o tiene pensamientos de suicidio o de querer hacerse daño. Llame a su médico de inmediato si usted tiene un efecto secundario grave como: dolor inusual hueso o sensibilidad, hinchazón o moretones; moretones fáciles, sangrado inusual (nariz, boca, vagina, o recto), tos con sangre; agitación, alucinaciones, fiebre, paso cardíaco rápido, reflejos hiperactivos, náusea, vómitos, diarrea, sentirse inestable, pérdida de coordinación, desmayo; muy tiesos (rígidos) músculos, fiebre alta, sudor, confusión, latido cardiaco rápido o desigual, temblores, reflejos hiperactivos, sentir que se puede desmayar; dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, problemas de memoria, debilidad, confusión, alucinaciones, desmayos, convulsiones, respiración superficial o respiración que se detiene; o reacción severa de la piel - fiebre, dolor de garganta, hinchazón en la cara o lengua, quemazón en sus ojos, dolor en la piel, seguido por un sarpullido rojo o púrpura que se extiende (especialmente en la cara o la parte superior del cuerpo) y causa ampollas y descamación. Menos efectos secundarios graves pueden incluir: leve dolor de cabeza, somnolencia, mareos, problemas para dormir (insomnio), sentirse inquieto o nervioso; náusea leve, estreñimiento, cambios de peso; disminución del deseo sexual, impotencia, o dificultad para tener un orgasmo; o boca seca, bostezar, o zumbido en los oídos. Esta no es una lista completa de efectos secundarios y puede ser que ocurran otros. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Lea toda la monografía detallada del paciente para Paxil CR-(Clorhidrato de Paroxetina) ¿Qué es información para el paciente general? Un panorama general de la droga para el paciente o cuidador del primer Banco de datos. Paxil CR-Información general - Información del paciente: Efectos secundarios Efectos secundarios: Ver también la sección Advertencia. Puede causar náuseas, somnolencia, mareos, dificultad para dormir, pérdida de apetito, debilidad, sequedad de boca, sudoración, visión borrosa, y bostezando. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si usted tiene algún efecto secundario grave, incluyendo: agitación (temblores), inquietud, incapacidad de mantenerse quieto, disminución del interés sexual, cambios en la capacidad sexual, entumecimiento / hormigueo, fácil aparición de moretones / sangrado, ritmo cardíaco acelerado / irregular , debilidad / espasmos musculares, convulsiones. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios muy graves, entre ellos: heces negras, vómito con aspecto de café molido, dolor en los ojos / hinchazón / enrojecimiento, cambios en la visión (como ver el arco iris alrededor de las luces en la noche). Este medicamento puede aumentar la serotonina y causar una condición muy grave conocida como síndrome serotoninérgico / toxicidad. El riesgo aumenta si también está tomando otros medicamentos que aumentan la serotonina, así que informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que toma (ver la sección de Interacciones). Busque atención médica de inmediato si presenta algunos de los siguientes síntomas: ritmo cardíaco acelerado, alucinaciones, pérdida de coordinación, mareos intensos, náuseas / vómitos / diarrea, espasmos músculos, fiebre inexplicable, inusual agitación / inquietud. En raras ocasiones, los hombres pueden tener una erección dolorosa o prolongada que dura 4 horas o más. Si esto ocurre, deje de usar este medicamento y busque atención médica de inmediato, u ocasionar problemas permanentes. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave, incluyendo: erupción cutánea, picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. Lea toda la información del paciente visión general de Paxil CR-(Clorhidrato de Paroxetina) Lo que se La información de prescripción? El prospecto de la FDA en formato fácil de encontrar categorías para los profesionales de la salud y médicos. Paxil CR-FDA Información de Prescripción: Efectos secundarios (reacciones adversas) EFECTOS SECUNDARIOS La información incluida en la pestaña & ldquo; Los hallazgos adversos observados en el corto plazo, controlados con placebo, con PAXIL CR & rdquo; subsección de reacciones adversas se basa en datos de 11 ensayos clínicos controlados con placebo. Tres de estos estudios se realizaron en pacientes con trastorno depresivo mayor, se realizaron 3 estudios en pacientes con trastorno de pánico. 1 estudio se realizó en pacientes con trastorno de ansiedad social. y 4 estudios se realizaron en pacientes mujeres con síndrome disfórico premenstrual. Dos de los estudios en el trastorno depresivo mayor, con pacientes ingresados en el rango de edad 18 a 65 años, se ponen en común. La información de un tercer estudio del trastorno depresivo mayor, que se centró en los pacientes de edad avanzada (60 a 88 años), se presenta por separado como es la información de los estudios de trastornos de pánico y la información de los estudios del síndrome disfórico premenstrual. La información sobre los eventos adversos adicionales asociados con Paxil Cr y la formulación de liberación inmediata de clorhidrato de paroxetina se incluye en una subsección separada (ver Otros eventos observados durante el desarrollo clínico de paroxetina). Los hallazgos adversos observados en corto plazo, controlados con placebo, con PAXIL CR Los eventos adversos asociados con la interrupción del tratamiento: trastorno depresivo mayor El diez por ciento (21/212) de los pacientes tratados con PAXIL CR interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso en un charco de 2 estudios de pacientes con trastorno depresivo mayor. Los eventos más comunes (& ge; 1%) asociados con la interrupción y que se consideran relacionados con las drogas (es decir, aquellos eventos asociados a la deserción a un ritmo de aproximadamente el doble o más de Paxil Cr en comparación con el placebo) fueron los siguientes: Paxil Cr (n = 212) Trastorno disfórico premenstrual Espontáneamente los eventos adversos se monitorizaron en los estudios tanto de dosificación continua e intermitente de PAXIL CR en el tratamiento de PMDD. En general, hubo pocas diferencias en los perfiles de eventos adversos de los 2 regímenes de dosificación. El trece por ciento (88/681) de los pacientes tratados con Paxil Cr en los estudios del síndrome disfórico premenstrual de dosificación continua abandonaron el tratamiento debido a un evento adverso. Los sucesos más comunes (& ge; 1%) asociados con la interrupción del tratamiento en ninguno de los grupos tratados con PAXIL CR con una tasa de incidencia que es al menos dos veces la de placebo en ensayos de PMDD que emplean un régimen de dosificación continua se muestran en la siguiente tabla. Esta tabla también muestra los eventos que eran dependientes de la dosis (indicados con un asterisco) como se define como eventos que tienen una tasa de incidencia con 25 mg de CR PAXIL que era al menos el doble que con 12,5 mg de PAXIL CR (así como el grupo de placebo) . PAXIL CR 25 mg (n = 348) PAXIL CR 12,5 mg (n = 333) Disminución de la concentración de una Disminución del apetito una una serie de eventos que se consideran dependientes de la dosis se definen como eventos que tiene una tasa de incidencia con 25 mg de CR PAXIL que era al menos el doble que con 12,5 mg de PAXIL CR (así como el grupo de placebo). Comúnmente observan efectos adversos Trastorno depresivo mayor Los eventos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de PAXIL CR en una piscina de 2 ensayos (incidencia de 5,0% o mayor y la incidencia de PAXIL CR al menos el doble que para el placebo, derivados de la Tabla 2) fueron: eyaculación anormal. visión anormal, estreñimiento, disminución de la libido. diarrea, mareos, trastornos genitales femeninos, náuseas, somnolencia. sudoración, trauma. temblor. y bostezando. Utilizando los mismos criterios, los eventos adversos asociados con el uso de Paxil Cr en un estudio de pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor fueron: la eyaculación anormal, estreñimiento, disminución del apetito, boca seca. impotencia. infección, disminución de la libido, sudoración y temblor. Trastorno de pánico En el conjunto de los estudios de trastornos de pánico, los eventos adversos que cumplen estos criterios fueron: la eyaculación anormal, somnolencia, impotencia, disminución de la libido, temblores, sudoración y trastornos genitales femeninos (generalmente anorgasmia o dificultad para alcanzar el orgasmo). Desorden de ansiedad social En el estudio de trastorno de ansiedad social, los eventos adversos que cumplen estos criterios fueron: náuseas, astenia. eyaculación anormal, sudoración, somnolencia, impotencia, insomnio y disminución de la libido. Trastorno disfórico premenstrual Los eventos adversos más comúnmente observados asociados con el uso de PAXIL CR ya sea durante la dosificación continua o dosificación de la fase lútea (incidencia de 5% o mayor y la incidencia de PAXIL CR al menos el doble que para el placebo, derivados de la Tabla 6) fueron: náuseas, astenia , disminución de la libido, somnolencia, insomnio, trastornos genitales femeninos, sudoración, mareos, diarrea y estreñimiento. En la fase luteal de dosificación ensayo PMDD, que emplea la dosificación de 12,5 mg / día o 25 mg / día de PAXIL CR limita a las 2 semanas antes de la aparición de la menstruación durante 3 ciclos menstruales consecutivos, se evaluaron los efectos adversos durante los primeros 14 días de cada fase fuera de drogas. Cuando se combinaron las 3 fases fuera de la droga, se reportaron las siguientes reacciones adversas con una incidencia del 2% o más de Paxil Cr y eran por lo menos el doble de la tasa de la reportada para el placebo: infección (5,3% frente a 2,5%), depresión (2,8% versus 0,8%), el insomnio (2,4% versus 0,8%), sinusitis (2,4% frente a 0%), y astenia (2,0% versus 0,8%). Incidencia en ensayos clínicos controlados La Tabla 2 enumera los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia del 1% o más entre los pacientes tratados con PAXIL CR, de 18 a 65 años, que participaron en 2 a corto plazo (12 semanas) ensayos controlados con placebo en el trastorno depresivo mayor en el que los pacientes se dosificaron en un intervalo de 25 mg a 62,5 mg / día. La Tabla 3 enumera los eventos adversos reportados con una incidencia del 5% o mayor en los pacientes de edad avanzada (edades 60 a 88) tratados con PAXIL CR que participaron en un corto plazo (12 semanas) ensayo controlado con placebo en el trastorno depresivo mayor en el que los pacientes se dosificaron en un rango de 12,5 mg a 50 mg / día. La Tabla 4 enumera los eventos adversos reportados con una incidencia del 1% o mayor en los pacientes (19 a 72 años) tratados con PAXIL CR que participaron en corto plazo (10 semanas) ensayos controlados con placebo en el trastorno de pánico en el que los pacientes fueron dosificados en una gama de 12,5 mg a 75 mg / día. Tabla 5 se enumeran los eventos adversos reportados con una incidencia del 1% o mayor en los pacientes adultos tratados con PAXIL CR que participaron en un corto plazo (12 semanas), doble ciego, controlado con placebo en el trastorno de ansiedad social en el que los pacientes eran dosificada en una gama de 12,5 a 37,5 mg / día. La Tabla 6 enumera los eventos adversos que ocurrieron con una incidencia del 1% o más entre los pacientes tratados con PAXIL CR que participaron en tres, de 12 semanas, los ensayos controlados con placebo en el síndrome disfórico premenstrual en el que los pacientes recibieron medicación a 12,5 mg / día o 25 mg / día y en un ensayo controlado con placebo de 12 semanas en el que los pacientes fueron tratados durante 2 semanas antes de la aparición de la menstruación (dosificación fase lútea) a 12,5 mg / día o 25 mg / día. Los eventos adversos informados fueron clasificados utilizando una terminología basada en el Diccionario COSTART estándar. El médico debe tener en cuenta que estas cifras no pueden ser utilizados para predecir la incidencia de efectos secundarios en el curso de la práctica médica habitual en el que las características del paciente y otros factores difieren de las que prevalecían en los ensayos clínicos. Del mismo modo, las frecuencias citadas no pueden compararse con las cifras obtenidas de otras investigaciones clínicas que implican diferentes tratamientos, usos e investigadores. Las cifras citadas, sin embargo, sí proporcionan el médico que prescribe con cierta base para estimar la contribución relativa de los factores no farmacológicos de drogas y la tasa de incidencia de efectos secundarios en la población estudiada. Tabla 2: tratamiento emergente Eventos adversos que ocurren en el & ge; 1% de los pacientes tratados con Paxil Cr en una piscina de 2 Estudios en el Trastorno Depresivo Mayor a, b Sistema corporal / Eventos Adversos Paxil Cr (n = 212) una serie de eventos adversos para los que la incidencia de informes PAXIL CR fue menor que o igual a la incidencia placebo no están incluidos. Estos eventos son: sueños anormales, ansiedad, artralgia. despersonalización, dismenorrea, dispepsia. hiperquinesia, aumento del apetito, mialgia. nerviosismo, faringitis. púrpura. sarpullido, trastorno respiratorio, la sinusitis, la frecuencia urinaria, y aumento de peso. b & lt; 1% significa mayor que cero y menor que 1%. c Parcialmente gripe. d Una amplia variedad de lesiones con ningún patrón obvio. e Dolor en una variedad de lugares sin un patrón obvio. f más frecuentemente síntomas alérgicos estacionales. Por lo general, el lavado g. h visión borrosa Medio. I basada en el número de machos o hembras. j Mayormente anorgasmia o retraso de la eyaculación. k Mayormente anorgasmia o retraso del orgasmo. Tabla 3: tratamiento emergente Eventos adversos que ocurren en el & ge; 5% de los pacientes tratados con Paxil Cr En un estudio de pacientes ancianos con trastorno depresivo mayor a, b Sistema corporal / Eventos Adversos una serie de eventos adversos para los que la incidencia de informes PAXIL CR fue menor que o igual a la incidencia placebo no están incluidos. Estos eventos son náuseas y trastornos respiratorios. b & lt; 1% significa mayor que cero y menor que 1%. c Basado en el número de machos. d Mayormente anorgasmia o retraso de la eyaculación. Tabla 4: tratamiento emergente Eventos adversos que ocurren en el & ge; 1% de los pacientes tratados con Paxil Cr en una piscina de Trastorno de Pánico 3 Estudios de a, b Sistema corporal / Eventos Adversos una serie de eventos adversos para los cuales la tasa de notificación de Paxil Cr fue menor o igual a la tasa de placebo no están incluidos. Estos eventos son: sueños anormales, reacción alérgica, dolor de espalda, bronquitis. dolor en el pecho, dificultad para concentrarse, confusión, aumento de la tos, depresión, mareos, dismenorrea, dispepsia, fiebre, flatulencia. dolor de cabeza, aumento del apetito, infección, trastorno menstrual, migraña. dolor, parestesia. faringitis, trastorno respiratorio, rinitis. taquicardia. alteración del gusto, pensando infección del tracto anormal, urinario. y vómitos. b & lt; 1% significa mayor que cero y menor que 1%. c Diversas lesiones físicas. d Mayormente lavado. e Mayormente tensión muscular o rigidez. f visión borrosa Medio. g Basado en el número de pacientes de sexo masculino. Mayormente h anorgasmia o retraso de la eyaculación. I basada en el número de pacientes de sexo femenino. j Mayormente anorgasmia o dificultad para alcanzar el orgasmo. Tabla 5: Efectos adversos emergentes del tratamiento que ocurrieron en el & ge; 1% de los pacientes tratados con Paxil Cr en un trastorno de ansiedad social Estudio a, b Sistema corporal / Eventos Adversos Paxil Cr (n = 186) Cuerpo como un todo Piel y anexos Visión anormal e Anormalidad de alojamiento La eyaculación anormal f, g Trastornos genitales femeninos h, i una serie de eventos adversos para los cuales la tasa de notificación de Paxil Cr fue menor o igual a la tasa de placebo no están incluidos. Estos eventos son: dismenorrea, flatulencia, gastroenteritis. hipertonía. infección, dolor, faringitis, sarpullido, trastorno respiratorio, rinitis, y vómitos. b & lt; 1% significa mayor que cero y menor que 1%. c Diversas lesiones físicas. d Con mayor frecuencia los síntomas alérgicos estacionales. Mayormente correo visión borrosa. f Basado en el número de pacientes de sexo masculino. g Mayormente anorgasmia o retraso de la eyaculación. h Basado en el número de pacientes de sexo femenino. Yo sobre todo la anorgasmia o dificultad para alcanzar el orgasmo. Tabla 6: tratamiento emergente Eventos adversos que ocurren en el & ge; 1% de los pacientes tratados con Paxil Cr en una piscina de 3 Trastorno disfórico premenstrual Los estudios con una dosificación continua o en 1 Estudio Trastorno disfórico premenstrual Con la fase lútea dosificación a, b, c Sistema corporal / Eventos Adversos una serie de eventos adversos para los cuales la tasa de notificación de Paxil Cr fue menor o igual a la tasa de placebo no están incluidos. Estos eventos para la dosificación continua son: dolor abdominal, dolor de espalda, dolor, trauma, aumento de peso, mialgia, faringitis, trastorno respiratorio, rinitis, sinusitis, prurito. dismenorrea, trastornos menstruales, infección del tracto urinario, y vómitos. Los eventos para la dosificación de la fase lútea son: Reacción alérgica, dolor de espalda, dolor de cabeza, infección, dolor, trauma, mialgia, ansiedad, faringitis, trastorno respiratorio, cistitis. y la dismenorrea. b & lt; 1% significa mayor que cero y menor que 1%. c La dosificación del síndrome disfórico premenstrual ensayos continuos fase lútea y no fue diseñada para realizar comparaciones directas entre los 2 regímenes de dosificación. Por lo tanto, una comparación entre los 2 regímenes de dosificación de los ensayos de PMDD de tasas de incidencia se muestran en la Tabla 6 se debe evitar. d Mayormente anorgasmia o dificultad para alcanzar el orgasmo. Dosis dependencia de eventos adversos La Tabla 7 muestra los resultados de los ensayos del síndrome disfórico premenstrual de eventos adversos comunes, definidos como eventos con una incidencia de & ge; 1% con 25 mg de CR PAXIL que era al menos el doble que con 12,5 mg de Paxil Cr y con el placebo. Tabla 7: Incidencia de eventos adversos más comunes en el grupo placebo, 12,5 mg y 25 mg de Paxil Cr en una piscina de 3 ensayos de dosis fija del síndrome disfórico premenstrual PAXIL CR 25 mg (n = 348) PAXIL CR 12,5 mg (n = 333) Una comparación de las tasas de eventos adversos en un estudio de dosis fija la comparación de paroxetina de liberación inmediata con el placebo en el tratamiento del trastorno depresivo mayor reveló una clara dependencia de la dosis de algunos de los eventos adversos más comunes asociados con el uso de paroxetina de liberación inmediata. Masculina y la disfunción sexual femenina con los ISRS Aunque los cambios en el deseo sexual, el rendimiento sexual y la satisfacción sexual a menudo se presentan como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, sino que también puede ser una consecuencia del tratamiento farmacológico. En particular, algunas evidencias sugieren que los ISRS pueden causar este tipo de experiencias sexuales adversos. estimaciones fiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias adversas que implican el deseo sexual, el rendimiento y la satisfacción son difíciles de obtener; Sin embargo, en parte porque los pacientes y los médicos pueden ser reacios a hablar de ellos. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de la experiencia sexual y el rendimiento desfavorable citado en el etiquetado del producto, es probable que subestimar su incidencia real. El porcentaje de pacientes que informaron síntomas de la disfunción sexual en la piscina de 2 ensayos controlados con placebo en pacientes no ancianos con trastorno depresivo mayor, en la piscina de 3 ensayos controlados con placebo en pacientes con trastorno de pánico, en el ensayo controlado con placebo en pacientes con trastorno de ansiedad social, y en la administración intermitente y la piscina de 3 ensayos en dosis continua controlados con placebo en pacientes de sexo femenino con síndrome disfórico premenstrual son los siguientes: Trastorno depresivo mayor Desorden de ansiedad social No hay estudios adecuados y controlados que examinan la disfunción sexual con el tratamiento con paroxetina. tratamiento con paroxetina se ha asociado con varios casos de priapismo. En aquellos casos con un resultado conocido, los pacientes se recuperaron sin secuelas. Si bien es difícil saber el riesgo exacto de la disfunción sexual asociada con el uso de los ISRS, los médicos deben preguntar rutinariamente acerca de tales efectos secundarios posibles. Los cambios de peso y signos vitales pérdida significativa de peso puede ser un resultado indeseable del tratamiento con paroxetina para algunos pacientes, pero, en promedio, los pacientes en ensayos controlados con Paxil Cr o la formulación de liberación inmediata, tuvieron una pérdida de peso mínimo (alrededor de 1 libra). No se observaron cambios significativos en los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso y temperatura) en los pacientes tratados con PAXIL CR, o clorhidrato de paroxetina de liberación inmediata, en ensayos clínicos controlados. Los cambios ECG En un análisis de los ECG obtenidos en 682 pacientes tratados con paroxetina de liberación inmediata y de 415 pacientes tratados con placebo en los ensayos clínicos controlados, clínicamente se observaron cambios significativos en los ECG de ninguno de los grupos. Pruebas de función hepática En una piscina de 2 ensayos clínicos controlados con placebo, los pacientes tratados con Paxil Cr o placebo mostraron valores anormales en las pruebas de función hepática a tasas comparables. En particular, los paroxetina-contra-placebo comparaciones de liberación controlada para la fosfatasa alcalina, SGOT. SGPT. y la bilirrubina no reveló diferencias en el porcentaje de pacientes con anomalías marcadas. En un estudio de pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, 3 de 104 pacientes tratados con PAXIL CR y ninguno de los 109 pacientes tratados con placebo experimentaron elevaciones de transaminasas hepáticas de posible importancia clínica. Dos de los pacientes tratados con PAXIL CR abandonaron el estudio debido a las pruebas de función hepática anormal; el tercer paciente experimentó normalización de los niveles de transaminasas con el tratamiento continuado. Además, en la piscina de 3 estudios de pacientes con trastorno de pánico, 4 de 444 pacientes tratados con PAXIL CR y ninguno de los 445 pacientes tratados con placebo experimentaron elevaciones de transaminasas hepáticas de posible importancia clínica. Las elevaciones en los 4 pacientes disminuyeron sustancialmente después de la interrupción de Paxil Cr. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. En los ensayos clínicos controlados con placebo con la formulación de liberación inmediata de paroxetina, los pacientes mostraron valores anormales en las pruebas de función hepática sin tasa superior a la observada en los pacientes tratados con placebo. alucinaciones En los ensayos clínicos conjuntos de clorhidrato de paroxetina de liberación inmediata, se observaron las alucinaciones en 22 de 9.089 pacientes que reciben drogas y en 4 de los 3.187 pacientes que recibieron placebo. Otros eventos observados durante el desarrollo clínico de la paroxetina Se informaron los siguientes eventos adversos durante el desarrollo clínico de Paxil Cr y / o el desarrollo clínico de la formulación de liberación inmediata de paroxetina. Los eventos adversos para los que se proporcionan a continuación frecuencias ocurrieron en los ensayos clínicos con la formulación de liberación controlada de paroxetina. Durante su evaluación previa a la comercialización en el trastorno depresivo mayor, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y el síndrome disfórico premenstrual, múltiples dosis de Paxil Cr se administraron a 1.627 pacientes en la fase 3, doble ciego, controlado, estudios de pacientes ambulatorios. eventos adversos asociados con esta exposición fueron registrados por los investigadores clínicos utilizando la terminología de su propia elección. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentaron eventos adversos sin agrupar primera tipos similares de eventos adversos en un menor número de categorías de eventos estandarizados. En las tabulaciones que siguen, informaron eventos adversos se clasificaron usando un diccionario basado en COSTART. Las frecuencias presentadas, por lo tanto, representan la proporción de los 1.627 pacientes expuestos a Paxil Cr que experimentaron un evento del tipo citado en al menos 1 ocasión durante la recepción de Paxil Cr. Todos los eventos notificados están incluidos, excepto los que ya figuran en los cuadros 2 a 7 y los eventos en los que una causa de drogas era remota. Si el término COSTART para un evento era tan generales como para ser poco informativo, que se ha eliminado o, cuando sea posible, sea reemplazado por un término más informativo. Es importante destacar que aunque los eventos notificados se produjeron durante el tratamiento con paroxetina, que no son necesariamente causados por ella. Los eventos se clasifican además por sistema corporal y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con las siguientes definiciones: eventos adversos más frecuentes son aquellas que ocurren en 1 o más ocasiones en al menos 1/100 pacientes (sólo aquellos que todavía no está en los resultados tabulados de placebo controladas por los ensayos aparecen en este listado); eventos adversos infrecuentes son aquellas que ocurren en 1/100 a 1 / 1.000 pacientes; eventos raros son los que se producen en menos de 1 / 1.000 pacientes. Los eventos adversos para los cuales no se proporcionan a frecuencias ocurrieron durante la evaluación previa a la comercialización de paroxetina de liberación inmediata en la fase 2 y 3 estudios del trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno por estrés postraumático. Las condiciones y la duración de la exposición a los estudios abiertos y doble ciego de liberación inmediata paroxetina variado enormemente y se incluye (en categorías superpuestas), estudios controlados y no controlados, estudios de pacientes internos y externos, y de dosis fija y estudios de titulación. Sólo aquellos eventos no mencionados anteriormente para la liberación controlada de paroxetina se incluyen. El grado en que estos eventos pueden estar asociados con PAXIL CR es desconocida. Los eventos están en orden alfabético en el sistema de órganos respectivos. Los acontecimientos de gran importancia clínica también se describen en la sección PRECAUCIONES. Cuerpo como un todo: Fueron infrecuentes escalofríos, edema facial, fiebre, síndrome gripal, malestar general; eran escasos absceso. reacción anafiláctica, síndrome anticolinérgico, la hipotermia; También se observaron síndrome adrenérgico, rigidez de nuca, la sepsis. Trastornos metabólicos y nutricionales: poco frecuentes fueron edema generalizado, la hiperglucemia. hipopotasemia. edema periférico, SGOT aumentó, SGPT y la sed; eran escasos bilirrubinemia, la deshidratación, la hiperpotasemia. obesidad ; También se observaron aumentó la fosfatasa alcalina, BUN aumenta, aumenta la creatinina fosfoquinasa, gammaglobulinas aumentaron, la gota. hipercalcemia. hipercolesterolemia, la hiperfosfatemia. hipocalcemia. hipoglucemia. hiponatremia. cetosis, deshidrogenasa láctica aumentó, nitrógeno no proteico (NPN) aumentó. Sistema musculoesquelético: Fueron infrecuentes artritis. bursitis. tendinitis; eran escasos miastenia, miopatías. miositis; También se observa espasmo generalizado, la osteoporosis. tenosinovitis, tetania. Sistema nervioso: frecuentes fueron la depresión; Fueron infrecuentes amnesia. convulsión. despersonalización, la distonía. labilidad emocional. alucinaciones, hipercinesia, hipoestesia, hipocinesia, falta de coordinación, aumento de la libido, la neuralgia. neuropatía. nistagmo. parálisis. vértigo; eran escasos ataxia. coma, diplopía. discinesia. hostilidad, reacción paranoide, tortícolis. síndrome de retirada; También se observaron trastornos de la marcha. acatisia. acinesia. afasia. coreoatetosis, parestesia peribucal, delirio. delirios, disartria. euforia. síndrome extrapiramidal, fasciculaciones, convulsiones gran mal, la hiperalgesia, la irritabilidad, la reacción maníaca, la reacción maníaco-depresiva, la meningitis. mielitis. neuritis periférica, la psicosis. depresión psicótica, disminución de los reflejos, los reflejos se incrementó, estupor, trismo. Piel y apéndices: Frecuentes fueron erupción cutánea; Fueron infrecuentes el acné, la alopecia. piel seca, eczema. prurito, urticaria; eran escasos dermatitis exfoliativa. forunculosis, erupción pustulosa, la seborrea; También se observaron angioedema. equimosis. eritema multiforme. eritema nudoso. hirsutismo. erupción maculopapular, decoloración de la piel, hipertrofia de la piel. úlceras en la piel, disminución de la sudoración, erupción vesículo. Sistema urogenital: frecuentes fueron la dismenorrea *; poco frecuentes eran la albuminuria. * amenorrea. dolor en los senos *. cistitis, disuria. prostatitis *. retención urinaria; eran escasos aumento de pecho *. neoplasia de mama *. la lactancia femenina, hematuria. cálculos renales. * metrorragia. nefritis. nicturia. embarazo y trastornos puerperales *. salpingitis, incontinencia urinaria, los fibromas uterinos ampliada *; También se observaron atrofia mamaria. trastornos de la eyaculación, trastorno de endometrio, epididimitis. fibroquística de la mama, leucorrea, la mastitis. oliguria. poliuria. piuria. uretritis. desechos urinarios, urgencia urinaria. urolitos, espasmo uterino, hemorragia vaginal. * Basado en el número de hombres y mujeres, según proceda. Los informes posteriores a la comercialización Los reportes voluntarios de eventos adversos en pacientes que toman clorhidrato de paroxetina de liberación inmediata que se han recibido desde su introducción al mercado y no mencionados anteriormente, que pueden no tener ninguna relación causal con el fármaco incluyen pancreatitis aguda. elevación de las pruebas de función hepática (los casos más graves fueron las muertes debidas a la necrosis hepática y transaminasas elevadas groseramente asociados con disfunción hepática severa.), síndrome de Guillain-Barr y eacute; síndrome de Down, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, priapismo, el síndrome de secreción inapropiada de ADH, síntomas que sugieren la hiperprolactinemia y galactorrea; síntomas extrapiramidales que han incluido la acatisia, la bradicinesia. rigidez en rueda dentada, la distonía, hipertonía, oculógira crisis que se ha asociado con el uso concomitante de pimozida; temblor y el trismo; estado epiléptico. insuficiencia renal aguda, hipertensión pulmonar. alveolitis alérgica. anafilaxia. eclampsia. laringismo, neuritis óptica, la porfiria. síndrome de piernas inquietas (SPI), la fibrilación ventricular. taquicardia ventricular (incluyendo torsade de pointes), trombocitopenia, anemia hemolítica. eventos relacionados con la hematopoyesis alterada (incluyendo anemia aplásica pancitopenia aplasia de la médula ósea y agranulocitosis..), síndromes de vasculitis (tales como la púrpura de Henoch-Sch y ouml; nlein púrpura) y nacimientos prematuros en mujeres embarazadas. Ha habido un caso de un nivel elevado fenitoína después de 4 semanas de paroxetina de liberación inmediata y la administración conjunta de fenitoína. Ha habido un caso de hipotensión grave cuando se añadió paroxetina de liberación inmediata para el tratamiento de metoprolol crónica. Abuso y dependencia de drogas Clase de Sustancias Controladas Paxil Cr no es una sustancia controlada. Dependencia física y psicológica Paxil Cr no se ha estudiado sistemáticamente en animales o seres humanos por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. Mientras que los ensayos clínicos no revelaron ninguna tendencia a que cualquier comportamiento de búsqueda de drogas, estas observaciones no fueron sistemáticas y no es posible predecir sobre la base de esta experiencia limitada la medida en que será mal un fármaco activo sobre el SNC, desviado, y / o abusado una vez comercializado. En consecuencia, los pacientes deben ser cuidadosamente evaluados para la historia de abuso de drogas, y estos pacientes deben ser observados de cerca para detectar signos de mal uso o abuso de Paxil Cr (por ejemplo, el desarrollo de la tolerancia, incrementations de dosis, el comportamiento de búsqueda de drogas). Lea toda la información de prescripción de la FDA para Paxil CR-(Clorhidrato de Paroxetina)
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